Perbedaan Izin PKRT dan Alkes untuk Jual Produk Kesehatan
Jangan sampai bisnis kamu dibekukan gara-gara salah urus izin produk! Izin PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dan Alkes (Alat Kesehatan) itu beda, meskipun sama-sama dipakai di dunia kesehatan. Banyak pelaku usaha yang nggak sadar bedanya, terus asal daftar izin, dan akhirnya kena masalah. Supaya kamu nggak ikut-ikutan salah jalan, simak penjelasan lengkapnya di artikel ini! Apa Itu PKRT dan Alkes? PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) adalah produk-produk yang digunakan untuk kebersihan, sanitasi, atau perawatan pribadi di lingkungan rumah tangga. Contohnya: tisu basah, hand sanitizer, kapas, sabun antiseptik. Sedangkan, Alkes (Alat Kesehatan) adalah perangkat atau peralatan yang digunakan untuk tujuan medis. Baik untuk diagnosis, terapi, atau pemantauan kondisi pasien. Contohnya: termometer digital, tensimeter, alat rapid test, kursi roda. Perbandingan PKRT vs Alkes Aspek PKRT Alkes Fungsi Kebersihan & perawatan rumah tangga Kebutuhan medis & layanan kesehatan Contoh Produk Hand sanitizer, sabun antiseptik, tisu basah Termometer, tensimeter, stetoskop Penggunaan Umum, bisa digunakan siapa saja Biasanya oleh tenaga medis atau di fasilitas kesehatan Izin Edar Diterbitkan oleh Kemenkes (melalui PKRT) Diterbitkan oleh Kemenkes (melalui Alkes) Pengawasan Lebih ringan, risiko rendah Lebih ketat, karena menyangkut keselamatan pasien Contoh Produk PKRT dan Alkes Sebelum kamu mulai produksi atau jualan produk kesehatan, penting banget buat tahu masuk kategori apa produkmu, PKRT atau Alkes? Salah klasifikasi bisa bikin izin ditolak, atau bahkan produk ditarik dari peredaran. Yuk, cek contoh-contohnya di bawah ini: Contoh Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) Produk-produk ini biasanya digunakan untuk kebersihan atau perawatan pribadi di rumah: Contoh Produk Alkes (Alat Kesehatan) Produk-produk ini lebih teknis dan digunakan untuk kebutuhan medis, baik di rumah sakit maupun pribadi: Meskipun beberapa produk terlihat “sepele”, seperti tisu basah atau sabun, tetap ada aturannya masing-masing. Jadi jangan nekat produksi tanpa cek dulu masuk kategori mana ya! Regulasi dan Otoritas Izin PKRT dan Alkes Meski sama-sama diawasi oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes), perizinan untuk produk PKRT dan Alkes punya tingkat regulasi yang berbeda. Produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) umumnya hanya mengacu pada Permenkes dan, dalam beberapa kasus, SNI (Standar Nasional Indonesia). Proses perizinannya cenderung lebih sederhana karena risiko produk yang lebih rendah. Contohnya, hand sanitizer atau sabun antiseptik cukup mengikuti ketentuan dasar terkait keamanan bahan dan efektivitas penggunaan. Sebaliknya, Alkes (Alat Kesehatan) menghadapi regulasi yang jauh lebih ketat. Selain itu, biasanya ada proses uji klinis, dokumen teknis yang detail, dan kewajiban melampirkan bukti keamanan serta efektivitas produk. Hal ini wajar, karena produk Alkes digunakan langsung untuk kebutuhan medis dan keselamatan pasien. Kalau perizinan ini diabaikan atau bahkan dilanggar, dampaknya bisa sangat serius. Mulai dari penarikan produk dari pasaran, denda administratif, hingga pencabutan izin usaha. Dalam kasus tertentu, pelanggaran bisa berujung pada proses hukum jika produk terbukti membahayakan kesehatan konsumen. Jadi, jangan anggap enteng urusan izin, ya! Karena salah langkah bisa bikin bisnis kamu berhenti total bahkan sebelum berkembang. Tingkat Risiko Produk Setiap jenis produk kesehatan memiliki tingkat risiko yang berbeda, dan ini sangat memengaruhi proses perizinan yang harus ditempuh oleh pelaku usaha. Secara umum, perbedaan ini bisa dilihat dalam dua kategori utama: a. PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) Produk PKRT dikategorikan sebagai produk dengan risiko rendah hingga sedang. Contohnya seperti sabun antiseptik, tisu basah, dan disinfektan rumah tangga. Walau terlihat “aman”, risiko tetap bisa muncul jika produk tidak diproduksi dengan benar. Seperti penggunaan bahan kimia yang tidak sesuai atau kontaminasi saat proses produksi. Efeknya bisa berupa iritasi kulit, reaksi alergi, atau bahkan keracunan ringan jika tertelan anak-anak. Oleh karena itu, meskipun aturannya lebih ringan dibanding Alkes, PKRT tetap wajib mengikuti standar keamanan dasar. b. Alkes (Alat Kesehatan) Berbeda dengan PKRT, alat kesehatan diklasifikasikan sebagai produk berisiko tinggi karena digunakan langsung untuk tindakan medis dan berhubungan dengan tubuh manusia. Contohnya seperti termometer digital, alat tes gula darah, hingga infus set. Karena risikonya besar, produk Alkes harus melalui uji keamanan dan efektivitas yang lebih ketat, serta memenuhi standar internasional seperti ISO 13485. Salah produksi atau kesalahan alat bisa menyebabkan diagnosa keliru atau bahkan membahayakan nyawa pasien. Dengan memahami tingkat risikonya, pelaku usaha bisa lebih bijak dalam mengelola izin dan memastikan produk yang beredar di pasaran benar-benar aman digunakan, ya! Proses Perizinan Mana yang Lebih Rumit? Banyak pelaku usaha bertanya, “Sebenarnya, mana yang lebih ribet: ngurus izin PKRT atau Alkes?” Jawabannya cukup jelas. Izin Alkes jauh lebih kompleks dibanding PKRT, karena menyangkut aspek teknis dan keselamatan pasien. a. Izin PKRT Untuk produk PKRT, proses perizinannya tergolong lebih sederhana. Banyak produk cukup melalui proses notifikasi atau registrasi online ke Kementerian Kesehatan. Selama dokumen dan formulasi produk jelas, serta sesuai ketentuan, izin bisa terbit relatif cepat. Namun, untuk produk impor, wajib ada izin edar PKRT sebelum produk masuk ke pasar Indonesia. Meski tidak serumit Alkes, tetap ada syarat label, informasi bahan, dan keamanan produk yang harus dipenuhi. b. Izin Alkes Nah, di sinilah tantangan dimulai. Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (IE AK), pelaku usaha harus menyiapkan dokumen teknis lengkap, termasuk: Selain itu, produk impor juga harus melalui proses verifikasi tambahan dan sertifikasi dari badan otoritas negara asal, ya! Intinya, makin tinggi tingkat risiko produknya, makin kompleks proses perizinannya. Tips Memilih Izin yang Tepat untuk Bisnis Kesehatan Salah satu kesalahan paling umum dalam bisnis kesehatan adalah salah memilih jenis izin. Sayangnya, ini bisa berujung pada produk ditarik dari pasaran atau izin usaha dicabut. Maka dari itu, sebelum mulai produksi atau impor, penting banget untuk tahu langkah-langkah dasarnya. Apakah produk tersebut termasuk alat medis seperti alat tes kesehatan, atau lebih ke produk perawatan non-medis seperti tisu basah, sabun antiseptik, dan disinfektan? Banyak pelaku usaha yang merasa bisa “belajar sendiri dari internet”, padahal tiap produk bisa punya pengecualian atau aturan khusus yang nggak tercantum secara umum. Produk impor tetap harus sesuai dengan aturan lokal, dan beberapa negara punya klasifikasi berbeda yang bisa menyesatkan kalau langsung diterapkan di Indonesia. Baca Juga: Contoh Struktur Organisasi Perusahaan PT dan CV Profesional, Susunan Lengkap Posisi yang Penting Kesimpulan Izin PKRT dan Alkes sangat berbeda, baik dari sisi fungsi produk, tingkat risiko, proses perizinan, hingga standar regulasinya. PKRT biasanya untuk produk kebersihan rumah tangga dengan risiko lebih rendah, sedangkan Alkes digunakan untuk tindakan medis dan wajib memenuhi standar keamanan internasional. Ingat,
